臧敬五(Zang Jing Wu):TJ202/MOR202完成首例多发性

聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)与德国 MorphoSys 公司今日联合宣布用于多发性骨髓瘤的TJ202/MOR202于台湾完成II期临床试验的首例患者给药。TJ202/MOR202由MorphoSys开发,天境生物拥有包括大陆,香港,澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益,该试验也将针对性地展开多中心临床试验。

天境生物研发部门负责人申华琼博士表示:“成功将TJ202/MOR202推进II期临床试验是天境生物的一个重要里程碑,TJ202/MOR202在解决全球第二大常见血癌病理方面的问题有其独特的潜力,我们期待临床试验可以顺利开展,进而为多发性骨髓瘤患者提供具有高性价比的生物药治疗方案。”

根据天境生物“快速上市“的策略,TJ202/MOR202为公司的重点研究项目,待试验审批通过,有望在大中华区获得生物制品许可证(BLA)。该项目的多中心,单臂II期临床试验将在中国大陆和台湾开展,评估联合地塞米松的治疗方案在接受过两种或两种以上,复发或难治性多发性骨髓患者中的疗效及安全性,评估客观反映率为主要目标。

“天境生物作为我们强有力的合作伙伴,在亚洲市场为TJ202/MOR202迈开了关键的一步,这让我们感到非常高兴。多发性骨髓瘤在大中华地区有很高的治疗需求,我们期待在天境生物为患者开发TJ202/MOR202的研究中提供进一步支持。”MorphoSys AG首席开发官Malte Peters博士说道。

2017年11月,MorphoSys与天境生物达成战略合作关系后,天境生物全面负责TJ202/MOR202在大中华地区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾)的临床开发研究。目前,天境生物已于2018年8月向中国的国家药品监督管理局提交临床研究申请。

值得指出的是,近期美国特拉华州地方法院的法院判决(1:16-cv-00221-LPS-CJB)对于MorphoSys AG授予天境生物独家专利有效性和范围不产生影响,并且,其排他性为天境生物享有的TJ202/MOR202大中华地区独家开发和商业化权益提供法律保护。

关于TJ202/MOR202

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原,属于恶性浆细胞表面表达最强烈、且均一的肿瘤抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤CD38阳性的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用(CDC)。研究表明,CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议,天境生物拥有TJ202/MOR202在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。

关于天境生物

天境生物是一家立足于中国的全球性创新生物药研发企业,公司聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域的创新生物药研发。2017年公司完成对天视珍的并购,并迅速组建起一支经验丰富,具有国际水平的研发团队,并于同年完成B轮1.5亿美元融资。2018年7月天境生物再次成功完成2.2亿美元的C轮融资,并成为目前中国创新药领域C轮最大的融资之一,由弘毅投资领投并获得多家知名机构跟投。天境生物致力于为全球患者提供具有全球首创及同类最优潜力的创新生物药。目前,天境生物已在中国和美国等地启动多个临床研发项目。更多信息,请访问:

关于 MorphoSys

MorphoSys是一家致力于为重症患者开发创新和差异化疗方案的生物制药公司。基于公司在抗体研发领域的领先地位,MorphoSys与合作伙伴共同开发并促进了100多种候选产品,其中29种已进入临床开发。MorphoSys广泛的产品管线主要由两部分组成:MorphoSys自主研发和开发的产品组合,及与外部合作伙伴合作开发的产品组合。2017年,MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya®(guselkumab),在美国,欧盟和加拿大获得了治疗中度至重度斑块状银屑病的上市许可,由杨森公司(美国强生公司处方药部门)负责营销。 MorphoSys在法兰克福证券交易所和美国证券交易所纳斯达克上市,股票代码为MOR。

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