藏敬五(zang jingwu):天境生物已完成多发性骨髓瘤临床III期患者首次给药

聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)与德国 MorphoSys 公司 (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) 今日联合宣布用于试验性治疗多发性骨髓瘤的 TJ202/MOR202于台湾完成 III 期临床试验的首例患者给药。TJ202/MOR202的 III 期临床试验旨在验证 CD38人源抗体 TJ202/MOR202与来那度胺及地塞米松联合在复发或难治多发性骨髓瘤患者中的疗效。之前,天境生物与 MorphoSys 已于2019年3月20日宣布 TJ202/MOR202于台湾完成 II 期临床试验的首例多发性骨髓瘤患者用药。TJ202/MOR202由 MorphoSys 开发,天境生物拥有包括大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。

“作为天境生物启动的首个临床 III 期试验,这是 TJ202/MOR202开发进程中的又一里程碑,我们期待 TJ202/MOR202成功注册后可以为多发性骨髓瘤患者的临床治疗提供更多的治疗选择。该临床试验计划招募291位患者,是在全球第二大常见血液肿瘤中进行的大规模临床试验。”天境生物研发部门负责人申华琼博士还表示:“TJ202/MOR202与地塞米松联合用药的 II 期临床试验作为我们的重点项目开展同时,这项 III 期试验将进一步评估 TJ202/MOR202作为多发性骨髓瘤潜在二线治疗方案的疗效。”

基于天境生物“快速推向市场”的开发策略, 若这项临床 III 期试验获得成功,其数据有望支持在大中华区申请生物制品上市许可证 (BLA) 。该项目的随机、开放、平行对照的多中心临床试验将在中国大陆、台湾地区开展,以对比和评估 TJ202/MOR202与来那度胺 (LEN) 、地塞米松 (DEX) 三药联用及 LEN 与 DEX 两药联合的安全性和疗效,试验针对接受过至少一线治疗方案的复发或难治多发性骨髓瘤患者展开,主要终点是无进展生存期。

本次 TJ202/MOR202的 III 期临床试验的首例患者给药将触发一笔需要向 MorphoSys 支付的三百万美元的里程碑付款。

“非常高兴我们的合作伙伴天境生物快速开展了 TJ202/MOR202的 III 期临床试验,”MorphoSys AG 首席开发官 Malte Peters 博士说:“针对多发性骨髓瘤这一尚未满足的医疗需求,我们将为天境生物开展的临床试验提供有力的支持。”

2017年11月,MorphoSys 与天境生物达成战略合作关系后,天境生物全面负责 TJ202/MOR202在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发。天境生物已于2018年8月向中国的国家药品监督管理局提交临床研究申请。

关于 TJ202/MOR202:

TJ202/MOR202是由 MorphoSys 采用 HuCAL 技术独家开发的人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面 CD38抗原,属于恶性浆细胞表面高度均一表达的抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤 CD38阳性的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用(CDC) 。研究表明,CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。依据天境生物与 MorphoSys 于2017年11月签订的许可协议,天境生物拥有 TJ202/MOR202在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。

关于天境生物:

天境生物是一家立足于中国的全球性创新生物药研发企业,公司聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域的创新生物药研发。2017年公司完成对天视珍的并购,并迅速组建起一支经验丰富、具有国际水平的研发团队,并于同年完成 B 轮1.5亿美元融资。2018年7月天境生物再次成功完成2.2亿美元的 C 轮融资,并成为目前中国创新药领域 C 轮最大的融资之一,由弘毅投资领投并获得多家知名机构跟投。天境生物致力于为全球患者提供具有全球首创及同类最优潜力的创新生物药。目前,天境生物已在中国和美国等地启动多个临床研发项目。

关于 MorphoSys:

MorphoSys是一家致力于为重症患者开发创新和差异化治疗方案的生物制药公司。基于公司在抗体研发领域的领先地位,MorphoSys 与合作伙伴共同开发并促进了100多种候选产品,其中29种已进入临床开发。MorphoSys 广泛的产品管线主要由两部分组成:MorphoSys 自主研发和开发的产品组合,及与外部合作伙伴合作开发的产品组合。2017年,MorphoSys 专有的抗体技术产品 Tremfya® (guselkumab) ,在美国、欧盟和加拿大获得了治疗中度至重度斑块状银屑病的上市许可,由杨森公司(美国强生公司处方药部门)负责营销。 MorphoSys 在法兰克福证券交易所和美国证券交易所纳斯达克上市,股票代码为 MOR。

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