臧敬五:天境生物溃疡性结肠炎创新药获得临床试验许可

臧敬五:天境生物溃疡性结肠炎创新药获得临床试验许可

近日,致力于成为中国最具创新力的全球化生物研发公司之一的天境生物全球创新靶点的Olamkicept于近期获得获批溃疡性结肠炎(UC)临床试验许可。

溃疡性结肠炎(UC)目前尚无根治措施,仅11.6%的患者达到完全缓解,被世界卫生组织列为难治性疾病。传统药物治疗无法治愈该病,导致UC反复发作,迁延不愈,患者生存质量很差,且存在恶变潜能。近年来UC全球发病率快速上升。。本次中国境内获批的Olamkicept的II期临床试验是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究,评估Olamkicept在中重度UC患者中的安全性和疗效。该试验于2017年已经获得韩国、澳大利亚和台湾地区的临床试验许可并全面启动,且已观察到患者的获益。

过度炎症反应为UC病理生理基础,调节炎症反应成为UC新的治疗靶点。其中,IL6/IL6R/Stat3通路异常活化在中重度UC中扮演重要致病角色。然而,靶向IL6虽可阻断过度炎症发应,但存巨大感染风险,且影响正常生理功能。新近发现IL6可经循环中可溶性IL-6R(sIL-6R)的反式信号传导致UC慢性炎症发生。Olamkicept可模拟天然反式信号传导抑制剂sgp130,通过中和过量的IL-6/sIL-6R复合物,选择性阻断sIL-6R反式信号转导,从而抑制疾病的炎症反应,在UC患者初步临床试验获较好疗效。

Olamkicept由欧洲FERRING制药公司研发,天境生物获得其在亚太地区的开发和商业化独家授权,适应症包含多项自身免疫类疾病(如炎症性肠病和其他炎症性疾病)

Olamkicept目前已经完成的两项1期临床试验共112例受试者也进一步证实了本产品的安全性优势。德国II期临床试验中,对所有治疗无效的受试者中仍呈现约28.6%的缓解率,Olamkicept 有潜力成为在IBD领域Best in Class 药物。

对于Olamkicept获得溃疡性结肠炎(UC)临床试验许可,天境生物首席科学官Taylor Guo博士表示:Olamkicept可以获得今天的成绩首先要得益于该产品本身所具备的独特优势,同时我们天境生物的团队在对该产品进行临床开发的时候也倾注了大量的人力物力,我们期待未来天境生物可以通过该产品为溃疡性结肠炎及相关炎症的患者带来福音,减轻患者及其家人的痛苦。

关于天境生物

天境生物成立于2014年,是一家聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗的生物新药研发公司。公司立足于中国,面向全球开发创新性抗体药物,在早期研发、抗体分子工程、靶点发现和验证、抗体工艺开发和临床前评价、质量科学和管理、临床研究等领域均有强劲的实力。

天境生物的研发团队具有平均15年以上在跨国、本土医药企业研发管经验。凭借团队在靶点生物学、抗体分子工程研发以及创新药物的转化医学研究上的优势,天境生物正在快速推进一条具有国际竞争力的项目管线。 除自主研发外,天境生物也积极探索与国际生物医药公司在临床阶段的研发合作,利用公司在中国的临床研究优势和能力来推进产品在中国以及亚洲地区的开发。

关于辉凌

辉凌是一家专业的研发型生物制药公司,研究、开发、生产和销售各类创新产品,产品领域涉及生殖健康、泌尿、胃肠病和内分泌等领域。

辉凌从一家独特的斯堪的纳维亚 (Scandinavian) 公司,发展成为一家全球性企业,在全世界最重要的各个制药市场均有营运机构。

辉凌的愿景是:以创新方法成就符合人体机理的定制疗法;以其主要领域的顶级产品组合和服务造福医师、患者及业务伙伴。

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